LAP : le Conseil d’État conteste l’obligation de certification

Dans le cadre d’un recours du SNITEM, le Conseil d’État a rendu le 12 juillet une décision dans laquelle il annule les dispositions contenues dans le décret du 14 novembre 2014, qui déterminent les modalités de l’obligation de certification des logiciels d’aide à la prescription (LAP).

Dans sa décision, le Conseil d’État assimile le LAP à un dispositif médical – reprenant ainsi l’analyse de la cour de justice européenne (CJE). Dès lors, ces logiciels – comme c’est le cas pour l’ensemble des dispositifs médicaux – doivent porter le marquage CE. Ce dernier, une fois obtenu, permet la mise sur le marché du produit sans devoir faire l’objet d’aucune procédure complémentaire.

Ainsi, pour le Conseil d’État, le marquage CE suffit. Pour autant, et malgré cette décision qui rend caduque la certification, la Haute Autorité de santé fait savoir qu’elle entend poursuivre son travail de certification des logiciels…