Levothyrox : L’étude de bioéquivalence ne suffit pas à démontrer la substituabilité des deux formules pour un patient donné

Si l’étude de bioéquivalence réalisée par Merck KGaA pour la mise sur le marché de la nouvelle formule de Levothyrox était bien conforme à la réglementation, elle ne démontrait pas leur interchangeabilité pour un patient donné. Tel est la conclusion à laquelle arrive l’expertise judiciaire réalisée dans le cadre de l’information judiciaire conduite par le parquet de Marseille. Aucune preuve scientifique n’a été apportée permettant d’établir la substituabilité, estime l’expertise. « Prédire les conséquences cliniques chez le malade à partir des variabilités établies au cours d’une étude de bioéquivalence moyenne chez des sujets sains sans problème de thyroïde n’est pas possible. » Il est donc possible que des patients aient eu une modification de leur dose quotidienne. « Des patients très sensibles à une modification de leur dose quotidienne ont donc pu souffrir d’effets indésirables importants dus à un déséquilibre de leur fonction thyroïdienne », expliquent les experts.